Apotheken-Labor & Rezeptur: Mindestgröße & Vorschriften

Die Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung regeln, dass jede Apotheke ein Labor und einen Ort zur Herstellung von Arzneimitteln (Rezeptur) vorweisen muss. Eine Ausnahme bilden Filialapotheken. Sie sind unter gewissen Voraussetzungen von dieser Pflicht ausgenommen.

Diese Vorschriften gelten für das Apotheken-Labor

• Das Labor muss mit einem Abzug mit Absaugvorrichtung oder mit einer vergleichbaren Einrichtung ausgestattet sein (§4 ApBetrO).
• Eine Krankenhausapotheke soll mindestens aus zwei Laboratorien bestehen (§29 ApBetrO).

Mindestgröße von Labor-Apotheken

Das Labor einer Apotheke unterliegt keiner gesetzlich festgelegten Mindestgröße. Der Empfehlung von Berufsgenossenschaft für Gesundheits- und Wohlfahrtspflege nach, sollte ein Labor allerdings mindestens 12 Quadratmeter mit einer Trennung von Herstellungs- und Prüfbereich vorweisen.

Das Labor soll allgemein so groß sein, dass Beschäftigte “ohne Beeinträchtigung von Sicherheit, Gesundheit oder Wohlbefindens ihre Arbeit verrichten können” (s. Quelle).

Mindestgröße von Labor-Apotheken und integrierter Rezeptur

Ein Labor mit integrierter Rezeptur unterliegt keiner gesetzlich festgelegten Mindestgröße.  Der Empfehlung von Berufsgenossenschaft für Gesundheits- und Wohlfahrtspflege nach, sollte ein Labor mit integrierter Rezeptur allerdings mindestens 15 Quadratmeter vorweisen.

Sollten Sie planen, Ihre Rezeptur im Labor zu integrieren, gelten weitere organisatorische und räumliche Voraussetzungen. 

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Die dreiseitige Abtrennung ist im Labor allerdings nicht notwendig.

Voraussetzungen für den Rezeptur-Raum

• Die Rezeptur muss raumhoch, also bis zur Decke, und mindestens von 3 Seiten von restlichen Betriebsräumen getrennt sein, “sofern sich dieser Arbeitsplatz nicht in einem Betriebsraum befindet, der gleichzeitig ausschließlich als Laboratorium dient.” (§4 ApBetrO 2b)
• Wände, Oberfläche und Fußboden müssen leicht zu reinigen sein. Außerdem sollte der Raum mit Tageslicht gefüllt und regelmäßig be- und entlüftet werden. Es müssen genügend Steckdosen im Raum vorhanden sein – zudem ist ein Teppichboden verboten.
• “Arzneimittel, die Drogen oder Drogenmischungen darstellen” oder für die “sonstige Verarbeitung von Drogen als Ausgangsstoffe”, müssen in einem gesonderten Arbeitsplatz hergestellt werden (§4 ApBetrO 2c). Sprich: Sie dürfen nicht im Labor hergestellt werden.